Ubat generik ialah dadah farmaseutikal yang mempunyai bahan kimia yang sama dengan ubat yang asalnya dibangunkan, dipatenkan dan inovasi. Ubat generik dibenarkan untuk dijual selepas tamatnya paten ubat asal. Kerana bahan kimia aktif adalah sama, profil perubatan generik dipercayai bersamaan dalam prestasi.[1][2] Ubat generik mempunyai bahan farmaseutikal aktif (API) sama seperti yang asal, tetapi ia mungkin berbeza dalam ciri-ciri seperti proses pembuatan, perumusan, pengecualian, warna, rasa, dan pembungkusan.[3]
Walaupun mereka mungkin tidak dikaitkan dengan syarikat tertentu, ubat generik biasanya tertakluk kepada peraturan kerajaan di negara-negara di mana mereka dibebaskan. Mereka dilabelkan dengan nama pengilang dan nama tanpa nama generik seperti Nama Yang Digunapakai Amerika Syarikat atau nama tidak sah antarabangsa bagi ubat tersebut. Dadah generik mesti mengandungi ramuan aktif yang sama seperti formulasi nama jenama asal. Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. (FDA) memerlukan generik sama dengan atau dalam lingkungan biopersamaan yang dapat diterima oleh rakan niaga jenama mereka, berkenaan dengan sifat farmakokinetik dan farmakodinamik.[4] (Penggunaan kata FDA "identik" adalah tafsiran undang-undang, bukan lisan.)
Biofarmaseutikal, seperti antibodi monoklon, berbeza secara biologi daripada ubat molekul kecil. Biopersamaan mempunyai bahan farmaseutikal aktif yang hampir sama dengan produk asal dan biasanya dikawal selia di bawah satu set peraturan yang dilanjutkan, tetapi mereka tidak sama sejak ubat generik kerana bahan aktif tidak sama dengan produk rujukan mereka.[5]
Dalam kebanyakan kes, produk generik menjadi tersedia selepas perlindungan paten, diberikan kepada pemaju asal dadah, tamat tempoh. Apabila ubat-ubatan generik memasuki pasaran, persaingan sering membawa kepada harga yang jauh lebih rendah untuk kedua-dua produk jenama asli dan persamaan generiknya. Di kebanyakan negara, paten memberikan perlindungan selama 20 tahun. Walau bagaimanapun, banyak negara dan wilayah, seperti Kesatuan Eropah dan Amerika Syarikat,[6] boleh memberikan perlindungan lima tahun tambahan ("pemulihan istilah paten") jika pengilang memenuhi matlamat tertentu, seperti menjalankan ujian klinikal untuk pesakit pediatrik.[7]
Pengilang, pemborong, penanggung insurans, dan kedai ubat boleh meningkatkan harga di pelbagai peringkat pengeluaran dan pengedaran.[8]
Pada tahun 2014, menurut analisis oleh Persatuan Farmaseutikal Generik, ubat generik menyumbang 88% daripada preskripsi 4.3 bilion diisi di Amerika Syarikat.[9]:2
"Generik berjenama" di sisi lain ditakrifkan oleh FDA dan NHS sebagai "produk yang (a) sama ada bentuk dos baru produk paten luar yang dihasilkan oleh pengeluar yang bukan pemula molekul, atau (b) salinan molekul produk luar paten dengan nama dagangan."[10] Memandangkan syarikat yang membuat generik berjenama boleh menghabiskan sedikit pada penyelidikan dan pembangunan, ia dapat membelanjakan untuk pemasaran sahaja, dengan itu memperoleh keuntungan yang lebih tinggi dan kos memandu turun.[11] Sebagai contoh, hasil terbesar Ranbaxy, yang kini dimiliki oleh Sun Pharma, berasal daripada generik berjenama.[12][13]
Rujukan
- ^ Generic Drug Facts, Center for Drug Evaluation and Research, U.S. Food and Drug Administration, 2017-10-06, dicapai pada 2017-11-11
- ^ "What's the difference between brand-name and generic prescription drugs?". Scientific American. Dicapai pada 2017-11-11.
- ^ Definition of generic drug
- ^ "Food & Drug Administration, Generic Drugs: Questions and Answers". Food and Drug Administration. January 12, 2010. Dicapai pada 2010-02-03.
- ^ U.S. Food and Drug Administration. "Biosimilar and Interchangeable Products". www.fda.gov (dalam bahasa Inggeris). Dicapai pada 5 May 2018.
- ^ 35 U.S.C. § 154(a)(2)
- ^ "Pediatric Research Equity Act of 2007" (PDF). Cite journal requires
|journal=(bantuan) - ^ "An insider's view of generic-drug pricing". Los Angeles Times. March 25, 2013.
- ^ "Generic Drug Savings in the U.S" (PDF). Washington, DC: Generic Pharmaceutical Association (GPhA). 2015. Dicapai pada 16 June 2016.
- ^ "FAQ on generic drugs". FDA. Food and drug administration. Dicapai pada 21 May 2018.
- ^ "FDA White Paper: Generic Drug Prices in the US Are Lower Than Drug Prices in Canada". FDA. 6.US Food and Drug Administration, Office of Planning. Dicapai pada 21 May 2018.
- ^ "Branded Generics: Misunderstood, but Lucrative". Pharmacy Times. 1 October 2008. Dicapai pada 21 May 2018.
- ^ "Big Pharma Embraces Branded Generics". Seeking Alpha. Seeking alpha. Dicapai pada 21 May 2018.
Bacaan lanjut
- Jeremy A. Greene (2014). Generic: The Unbranding of Modern Medicine. ISBN 978-1421414935.
Pautan luar
- Amerika Syarikat Pakai nama-Nama Program, generik dadah penamaan proses, senarai pakai nama-nama
- USFDA, Pejabat Ubat-ubatan Diarkibkan 2009-05-28 di Wayback Machine
- UK Jabatan Kesihatan, ubat-ubatan
- Perubatan Surat pada Obat-obatan dan Terapeutik
- Koleksi dari negara dan Panduan antarabangsa
- GPhA Generik Farmaseutikal Persatuan
- Kanada Ubat-ubatan: Kerajaan Kanada dan Kesihatan Kanada[pautan mati kekal]
{{#switch:||Kategori=