Pengawalseliaan barangan terapeutik, yang ditakrifkan sebagai ubat dan peranti terapeutik, adalah berbeza mengikut bidang kuasa. Di sesetengah negara seperti Amerika Syarikat, ia dikawal di peringkat kebangsaan oleh satu agensi. Dalam bidang kuasa lain, ia mungkin dikawal selia di peringkat negeri, atau di kedua-dua peringkat oleh pelbagai badan seperti di Australia.
Peranan peraturan barangan terapeutik direka terutamanya untuk melindungi kesihatan dan keselamatan penduduk. Peraturan adalah bertujuan untuk memastikan keselamatan, kualiti, dan keberkesanan barangan terapeutik yang dilindungi di bawah skop peraturan. Dalam kebanyakan bidang kuasa, barangan terapeutik mesti didaftarkan sebelum ia dibenarkan dijual. Biasanya terdapat beberapa tahap sekatan ke atas ketersediaan barangan terapeutik tertentu, bergantung pada risikonya kepada pengguna.
Sejarah
Peraturan dadah moden mempunyai akar sejarah dalam tindak balas terhadap percambahan penawar sejagat yang muncul selepas kematian Mithridates.[1] Mithridates telah mengumpulkan pakar perubatan, saintis, dan dukun untuk mencipta ramuan yang akan menjadikannya kebal terhadap racun. Selepas kematiannya, orang Rom menjadi berminat untuk mengembangkan lagi resipi ramuan Mithridates. Mithridatium memasuki semula masyarakat Barat melalui pelbagai cara. Yang pertama adalah melalui Leechbook of the Bald, yang ditulis antara 900 hingga 950 Masihi, yang mengandungi formula bagi pelbagai penawar.[2]
Percambahan pelbagai resipi yang terhasil perlu disekat untuk memastikan orang ramai tidak mengeluarkan penawar palsu yang membawa kepada pembangunan penglibatan dan peraturan kerajaan. Di samping itu, penciptaan ramuan ini mengambil bentuk ritualistik dan sering dicipta di khalayak ramai, dan prosesnya diperhatikan serta direkodkan. Adalah dipercayai bahawa jika ramuan itu terbukti tidak berjaya, ia disebabkan oleh proses pembuatan ubat-ubatan tersebut dan mereka boleh dipertanggungjawabkan kerana sifat umum penciptaan itu.[2]
Pada abad kesembilan, banyak negara Islam menubuhkan pejabat hisbah yang mengawal selia kepatuhan kepada prinsip dan nilai Islam serta peranan mengawal aspek kehidupan sosial dan ekonomi yang lain, termasuk peraturan perubatan. Pemerhati dilantik untuk mengawasi mereka yang terlibat dalam proses penciptaan ubat dan diberi banyak kelonggaran untuk memastikan pematuhan dan hukuman adalah ketat.[3] "Akta" rasmi pertama, Akta Peralatan, Dadah dan Bahan Apotekari telah diluluskan pada 1540 oleh Henry VIII dan menetapkan asas untuk orang lain. Melalui akta ini, beliau menggalakkan pakar perubatan di Kolej Perubatan-nya yang diasaskan baginda pada 1518 untuk melantik empat orang yang berdedikasi untuk memeriksa secara konsisten apa yang dijual di kedai ubat.[2] Bersempena dengan perundangan pertama ini, terdapat kemunculan formula standard untuk penciptaan 'ubat' dan 'penawar' tertentu melalui Pharmacopoeia yang pertama kali muncul dalam bentuk dekri daripada Frederick II dari Sicily pada 1240 untuk menggunakan konsisten dan formula piawai.[4] Farmakopeia moden yang pertama ialah farmakopeia Florence yang diterbitkan pada 1498,[2] farmakopeia Sepanyol diterbitkan pada 1581 dan farmakopeia London diterbitkan pada 1618. [5]
Pelbagai peristiwa lain sepanjang sejarah telah menunjukkan kepentingan peraturan ubat dan perubatan seiring dengan kemajuan saintifik. Pada tahun 2006, cabaran yang berkaitan dengan TGN 1412 menyerlahkan kelemahan model haiwan, dan membuka jalan bagi kemajuan selanjutnya dalam pengawalseliaan dan pembangunan produk biologi. Rofekoksib mewakili ubat yang berada di pasaran yang tidak jelas mewakili risiko yang berkaitan dengan penggunaan ubat yang membawa kepada konsep perancangan pengurusan risiko dalam bidang peraturan dengan memperkenalkan keperluan untuk memahami bagaimana pelbagai kebimbangan keselamatan akan diuruskan. Pelbagai kes sejak beberapa tahun kebelakangan ini telah menunjukkan keperluan untuk peraturan untuk mengikuti kemajuan saintifik yang mempunyai implikasi kepada kesihatan manusia.[6]
Rujukan
- ^ Silver, Carly (10 January 2017). "How Ancient Cure-Alls Paved the Way for Drug Regulation". The Atlantic.
- ^ a b c d Griffin, J P (2004). "Venetian Treacle and the Foundation of Medicines Regulation". British Journal of Clinical Pharmacology. 58 (3): 317–325. doi:10.1111/j.1365-2125.2004.02147.x. PMC 1884566. PMID 15327592.
- ^ Penn, Rg (1979). "The State Control of Medicines: The First 3000 Years". British Journal of Clinical Pharmacology. 8 (4): 293–305. doi:10.1111/j.1365-2125.1979.tb04710.x. PMC 1429842. PMID 389263.
- ^ van Boxtel, C.J. (2008). Drug Benefits and Risks: International Textbook of Clinical Pharmacology.
- ^ Valverde, Jose Luis (2007). Key Issues in Pharmaceuticals Law. Washington D.C.: IOS Press.
- ^ Emanuel, Michael (2012). "Thalidomide and its sequelae". The Lancet. 380 (9844): 781–783. doi:10.1016/s0140-6736(12)60468-1. PMID 22939670.